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        恒瑞健康获配方注册特医食品市场到底有多大

        18-07-26 08:34    作者:投资独行客    相关股票: 恒瑞医药 中国医药

        经济观察网 记者 阿茹汗 不论是乳企还是药企,对于特医食品表现出了前所未有的热情。7月24日,国家市场监督管理总局发布了一则特殊医疗用途配方食品注册目录信息,此次获批的除了美赞臣、雀巢两家企业以外,苏州恒瑞健康科技有限公司(以下简称“苏州恒瑞健康”)也通过了2个配方的注册。

        根据国家市场监督管理总局此前发布的信息,被纳入特殊医疗用途配方食品注册目录的企业均有生产婴幼儿配方奶粉的业务背景,在一定程度上说,苏州恒瑞健康是第一家注册获批的制药企业。这意味着,药企对特医食品的布局正在加快。具有研发、渠道优势的药企,能否在特医食品领域占据更多行业份额和话语权?

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        特医食品新面孔

        工商信息显示,苏州恒瑞健康科技有限公司2016年6月注册,为江苏恒瑞医药集团有限公司100%控股子公司,而江苏恒瑞医药集团有限公司持有上市公司江苏恒瑞医药股份有限公司 24.17%的股份。

        江苏恒瑞医药集团在行业内是颇具知名度的制药企业,其上市公司平台江苏恒瑞医药股份有限公司2000年在上交所上市,是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商。

        关于江苏恒瑞医药集团涉足特医食品行业的公开信息并不多。其中,有一条显示,今年年初,苏州恒瑞健康接受了国家食药总局为期四天的注册现场审查。期间,审查组对于企业生产环境、车间布局、生产流程、产品配方等方面进行了全面细致的核实查验。审查组对个别问题提出建议,并报国家食药监总局核准后下发审查通过意见书,随后企业将正式投入生产。

        从时间线上看,苏州恒瑞健康的特医食品生产刚刚起步。根据7月24日国家市场监督管理总局发布的信息,此次该公司有两个配方获得注册,分别是舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方和乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方,有效期到2023年7月22日。据了解,新品舒乐加主要用于儿科预防腹泻脱水,而乐棠则用于加速康复。

        值得一提的是,苏州恒瑞健康是除了贝因美之外,纳入特殊医疗用途配方食品注册目录的第二家内资企业。贝因美是在今年2月通过注册的,贝因美的婴儿配方食品(无乳糖配方)成为首个通过注册的国产特医食品。

        与苏州恒瑞健康同时获批的还有美赞臣和雀巢的两个配方,分别为美赞臣荷兰公司的安儿宝特殊医学用途婴儿配方粉无乳糖配方和雀巢荷兰有限公司的早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方。

        据悉,2015年新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施注册管理。原国家食品药品监督管理总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,并陆续发布相关配套文件,2017年4月,原国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司,两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。

        2017年11月,原国家食药监总局公布了第一批特殊医学用途食品注册名单,两家企业3个特殊医学用途食品获得注册,分别来自达能和雅培。

        截至目前,国家市场监督管理总局公布的特殊医学用途食品注册名单包含共计12个配方,分别为雅培4个、达能2个、美赞臣2个、雀巢1个、贝因美1个、苏州恒瑞健康2个。

        高门槛下的企业竞争

        特殊医学用途食品,简称“特医食品”,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。

        据了解,特医食品在国外已经比较成熟,服用特医食品已经成为了一种普遍的医疗行为,年消费量达到400-500亿元,但是在国内总量还很小,但是呈现快速增长态势。来自庶正康讯(北京)商务咨询有限公司统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增长近4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增长近11.4倍。因此特医食品也被看作是“被低估的大健康细分行业”。

        实际上,很多跨国企业早已对中国特医食品行业展开了具有前瞻性的布局。以美赞臣为例,7月24日,该企业又拿到了特医食品的新配方注册,累计已通过两个配方的注册。美赞臣方面介绍,首款获得配方注册的亲舒系列婴幼儿配方奶粉原装原罐进口自荷兰,2015年进入中国市场,专门用于舒缓婴儿多种消化不适。这款产品最新的情况是,美赞臣已经组织内部跨部门专业力量,积极推进新标签、新包装的生产和供应链安排,确保产品顺利面市。此外,今年4月,美赞臣宣布从美国引进拥有75年历史的特配产品安敏健,以丰富该公司在中国市场的特医食品产品线。目前,安敏健已递交配方注册申请,相关工作正在积极推进当中。

        雀巢也在加码特医食品的中国布局。今年四月,该公司在江苏泰州中国医药城投资兴建的新工厂正式竣工,据了解新工厂包含雀巢健康科学和高德美两大业务,分别生产特殊医学用途产品和皮肤健康产品。

        美赞臣方面向记者介绍,中国是特医食品消费最大的潜在市场之一。该公司援引尼尔森数据介绍,中国特配产品市场销售持续增长,其中牛奶蛋白过敏市场从2015年到2021年预计增长125%,年复合增长率将达到20%。

        从目前已经获得注册的企业看,苏州恒瑞健康是唯一一家拥有制药背景的企业,其他企业的主业更加倾向于婴幼儿配方乳粉生产。实际上,医药企业对于特医食品的热情也很高涨。其中一个例子是,2017年年底,石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请,拟在创业板上市。招股说明书显示,新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元,其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后,相关产能将极大提高——将新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。

        在鼎臣医药咨询创始人史立臣看来,医药企业在开拓特医食品市场上确实有一定的优势,首先在研发和临床试验等环节,医药企业的经验相对丰富;其次,特医食品的终端在医院,而药企也有着丰富的医院销售经验,这和药品的推广是一脉相承的。

        不过行业人士也普遍认为,特医食品的注册高门槛也对企业的进入提出了更高的要求,相关部门曾对外表示,作为特医食品安全的“守门员”,审批监管部门设立的注册门槛非常高,对生产企业研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求。

        据了解,截至2017年12月,仅特医配方奶粉提交注册材料的就有68个,不过截至目前获得通过的特医食品配方只有12个,这也增加了更多企业的进入难度。


         
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